为做好北京市跨境电商销售医药产品试点工作，按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号）及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》（药监综药管函〔2019〕518号）的文件精神，北京市药品监督管理局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，现予以发布。

  特此公告。

  北京市商务局

北京海关

  北京天竺综合保税区管理委员会

北京市药品监督管理局

2019年12月30日

北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案

  按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号）及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》（药监综药管函〔2019〕518号）的意见，为做好北京市跨境电商销售医药产品试点（以下简称试点）工作，制定本方案。

  一、工作要求

  （一）指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大精神，坚持新发展理念，全面实施创新驱动发展战略，以供给侧结构性改革为主线，以推动形成全面开放新格局为目标，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放。牢牢把握首都城市战略定位，充分发挥首都科技创新和人才优势，以法治化、国际化、便利化为导向，注重差异发展，实现重点突破，着力打造部门协同、政企联动、市场支撑、共同推进的医药跨境电商运营和监管服务体系。

  （二）工作目标

  全面落实党中央有关药品安全“四个最严”的要求，以实现

  “让首都市民享受更高水准的药品安全保障”为根本目标，适应当前医药零售“新产业、新业态、新模式”的发展态势，深化互联网智慧监管探索，研究试点企业的准入条件、运营标准、监管办法，建立和完善保障跨境医药产品安全的长效机制，促进医药电商行业的协调发展。

  二、组织保障及工作分工

  成立跨境电商销售医药产品试点工作推进领导小组（以下简称试点领导小组），小组成员单位包括市药监局、市商务局、北京海关、天竺综保区管委会，并建立成员单位联席办公机制。

  各成员单位及主要职责如下：

  市药监局：负责牵头起草试点工作方案，组织成员单位定期召开联席会议，组织协调相关部门研究制定跨境医药产品遴选、追溯、储存及配送标准，组织实施试点范围内跨境医药产品的监测，并组织协调相关部门做好试点效果评估、经验总结和信息上报工作。

  市商务局：负责组织指导试点企业完善跨境电商销售医药产品营销服务机制，协调相关部门实施跨境医药产品促进消费工作，定期向试点领导小组汇报相关工作开展情况。

  北京海关：负责组织实施试点品种通关运行管理工作，协助做好试点企业资质及试点医药产品清单备案审核，并依职责对试点企业及试点产品通关申报进行监管，定期向试点领导小组汇报相关工作开展情况。

  天竺综保区管委会：负责试点企业的公示，组织区内相关监管部门开展跨境医药产品追溯、储存、配送的监督管理工作，以及试点工作的应急处置和风险研判，定期向试点领导小组汇报相关工作开展情况。

  三、试点企业申请

  试点企业为试点工作的综合统筹管理机构，其可以通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售。

  （一）试点企业基本条件和职责

  试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业，相关跨境医药产品应当在北京口岸通关，并在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力（可以委托符合条件的物流仓储企业）。具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统（可以为关联公司系统），实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。

  试点企业应当加强跨境医药产品的质量管理，对发布跨境医药产品信息的安全性和真实性负责，保证跨境医药产品的境外合法性和境内可追溯性，并履行以下主要职责：

  1．组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

  2．负责对入驻企业和跨境医药产品进行审查；

  3．负责对跨境医药产品购销过程和追溯进行管理；

  4．负责跨境医药产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

  5．负责实施跨境医药产品召回的管理；

  6．其他应当由试点企业履行的职责。

  （二）试点企业准入管理

  试点企业应当符合本方案要求，向试点领导小组提交试点工作方案及以下申请材料：

  1．试点企业基本情况简介；

  2．从事试点工作的组织机构及人员情况；

  3．跨境电子商务交易服务平台搭建现状及信息化管理情况简述；

  4．设施、设备情况汇总表；

  5．入驻企业、跨境医药产品清单及产品介绍；

  6．保障跨境医药产品交易质量安全相关的管理制度。

  试点领导小组应当组织召开联席会议，对拟参与试点企业提交材料、运营模式及既往经营情况等方面进行综合分析、研究，并组织实施现场核查，对于符合要求且具有试点意义的企业予以确认，并向社会公开相关信息。

  四、入驻企业管理

  （一）入驻企业定义

  入驻企业是指在通过试点企业向境内销售跨境医药产品的境外医药产品经营企业，除境内个人消费者以外，不得向境内任何企业、其他单位销售境外医药产品。

  （二）相关义务

  入驻企业应当保证向境内销售的跨境医药产品符合境外法律法规要求，与试点企业签订平台入驻协议，并向试点企业逐一提供跨境医药产品中文产品介绍和质量管控要求。

  （三）入驻企业管理

  入驻企业应当遵守境内关于跨境电子商务的其它相关要求。试点企业应当对入驻企业跨境医药产品销售行为及信息进行监测，发现入驻企业有以下行为的，应当立即停止对其提供试点服务，并保存有关记录，向试点领导小组报告：

  1．超出试点品种范围销售跨境医药产品的；

  2．发布虚假信息、夸大宣传的；

  3．被境外监管部门责令停业、主动注销或失去境外经营资格的；

  4．存在其他严重安全隐患的。

  五、追溯管理

  试点企业负有追溯义务，应当以“一物一码、物码同追”为基本原则建立跨境医药产品追溯体系，充分发挥企业的主体作用，实现跨境医药产品境内最小包装单元可追溯、可核查。鼓励试点企业将跨境医药产品境外生产流通环节纳入追溯体系。

  试点企业通过信息化手段建立的跨境医药产品追溯系统，应当及时准确记录、保存跨境医药产品追溯数据，形成跨境医药产品追溯数据链，实现跨境医药产品境内流通全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品医疗器械进入市场流通环节；确保存在质量安全风险的跨境医药产品可召回、责任可追究。

  六、储运管理

  试点企业应当在天竺综保区内具备符合跨境医药产品存储条件仓库，仓库面积不得小于500平方米，并配备与试点规模、产品数量和质量特性相适应的仓储设施设备，满足跨境医药产品的合理、安全储配。

  试点企业应当配备2名以上仓库管理人员，履行跨境医药产品合理储存、定期养护、定期盘点等库房管理职责。建立的跨境医药产品仓储管理系统应当具备近效期预警、超过有效期自动锁定等仓储管控功能。

  试点企业应当根据实际业务模式，制定相应的跨境医药产品配送管理制度及操作流程，采取有效措施确保配送过程中的产品质量与安全。委托其他配送企业提供配送服务的，应当对配送企业的质量保障能力进行考核评估，明确质量责任。鼓励试点企业利用信息化手段对跨境医药产品的配送轨迹、配送过程中的温湿度、配送时间等情况进行跟踪监测和记录。

  七、销售管理

  试点企业应当对入驻企业境外经营资格和发布的跨境医药产品名称、型号、规格、适应症或适用范围、境外注册资质编号、生产企业、禁忌症等信息进行审核，建立登记档案，并定期核验更新保证发布跨境医药产品的真实性。记录和保存入驻企业发布的跨境医药产品信息、交易信息，确保信息的完整性、保密性、可用性，跨境医药产品信息保存期限不得少于3年，交易记录应当保存至跨境医药产品有效期后2年，但不得少于5年，相关记录应当真实、完整、可追溯。

  鼓励试点企业建立跨境医药产品先行赔付制度，对因跨境医药产品质量问题引起的争议或纠纷，试点企业具有协助消费者维权的义务。

  八、监管措施

  （一）试点领导小组组织相关成员单位，定期对试点企业进行监督检查，对于发现的问题及潜在的质量安全隐患，试点企业应当及时整改。

  （二）试点领导小组对试点经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，可以留存作为后续处置的依据。

  （三）试点领导小组行使前款规定的监管职权时，试点企业须予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面试点企业应提供必要的技术支持。

  （四）发现有下列情形之一的，试点领导小组责令试点企业立即停止提供试点服务，并依法追究相应责任；在限定期限内拒不改正或情节严重的，取消试点资格。

  1．为不符合入驻条件的企业提供服务的；

  2．发布按境内法律法规管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及易制毒化学品信息的；

  3．入驻企业超出指定跨境医药产品范围销售跨境医药产品的；

  4．违反跨境医药产品信息发布要求，发布不真实医药产品信息的；

  5．试点企业擅自扩大试点范围和内容的；

  6．对试点领导小组组织的监督检查不予配合的；

  7．对入驻企业管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。