药监综药注〔2019〕112号

各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：

依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150号）等有关规定，国家药品监督管理局组织起草了《首次药品进口口岸评估标准》，现予印发。口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。

   国家药监局综合司

   2019年12月30日

首次药品进口口岸评估标准

  一、申请增设首次药品（不含药材）进口口岸应与需求相匹配。区域内已设立自由贸易区的或地方政府设置生物医药产业园区，有明确规划涉及生物医药产业的，区域内生物医药企业提出明确首次药品进口需求的。

  二、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有可了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人（如世界卫生组织、美国药典会、欧洲EDQM专家等，国内药典委员会委员、国际GMP检查员等）。

  三、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历。具有国际药品标准（国外药典标准）的研究工作经历并至少50个国内药品标准的研究工作经历（包括国家药典标准、国家药品注册标准）。

  四、申请首次药品进口的口岸药品检验机构近三年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少10次，参加国际权威机构（世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等）组织的能力验证试验至少2次，且均应为满意级别。

  五、申请首次药品进口的口岸药品检验机构检验检测能力应满足药品口岸检验的要求，具备覆盖国内外药典标准收载的全部项目能力。近5年完成各类药品检验任务涉及全检的国内外标准数量不少于100个，其中进口药品标准数量不少于30个（包括进口药品的口岸检验、监督抽检、药品标准复核工作）。

  六、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具备独立的科研能力，机构应承担过省部级以上的相关科研项目研究工作。