内药监通告〔2026〕6号

  为有序推进中药材生产质量管理规范(GAP)实施，进一步规范内蒙古自治区中药材GAP延伸检查，依据《药品检查管理办法(试行)》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》(2022年第22号)、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、《国家药监局综合司关于印发<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设方案的通知》(药监综药管函〔2023〕313号)、《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等有关要求，现就中药材GAP延伸检查有关事项通告如下。

  一、中药材GAP延伸检查范围

  (一)延伸检查范围。自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的中药(蒙药)生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查。

  (二)鼓励主动申请延伸检查。为鼓励使用符合GAP要求的中药材生产药品，中药(蒙药)生产企业可以自行提出中药材GAP延伸检查申请，自治区药监局依法公开“符合要求”的检查结果。对于药品标签标示“药材符合GAP要求”的，建议企业在标示前，主动提出GAP延伸检查申请。

  二、中药(蒙药)生产企业相关工作要求

  (三)形成自评报告。中药(蒙药)生产企业应在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，将质量管理体系主动延伸到中药材产地，指导中药材生产企业按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》要求开展培训和组织生产，对中药材供应商进行审核，并对中药材GAP符合性开展评估，形成自评报告。自评报告还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。自评报告纳入日常监管档案。

  (四)规范标示“药材符合GAP要求”。中药(蒙药)生产企业经评估认为其使用的中药材符合GAP要求的，可参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中适宜位置标示“药材符合GAP要求”。中药(蒙药)复方制剂所有处方成份均符合中药材GAP要求的，方可标示。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药(蒙成药)也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一;在中成药(蒙成药)【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

  (五)药品标签变更及药品年度报告。中(蒙)成药标示“药材符合GAP要求”的，药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》等有关规定，向自治区药监局办理药品标签变更备案。使用GAP中药材生产以及接受延伸检查、标示“药材符合GAP要求”等情况，均应在相应年度报告中报告。

  三、GAP延伸检查申报及检查

  (六)资料报送及审查。中药(蒙药)生产企业应向自治区药监局报送延伸检查申报资料(见附件)，对资料的真实性、完整性、准确性负责，应妥善保存上述申报资料备查。自治区持有药品涉及委托生产的，由药品上市许可持有人申报。

  自治区药监局在收到申报资料15个工作日内，完成资料审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报企业补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。

  (七)现场检查及结果公开。自治区药监局组织开展现场检查。现场检查重点关注两方面内容：一是中药材GAP符合性;二是中药(蒙药)生产企业履行中药材供应商审核、自评估、与中药材生产企业质量管理体系和追溯体系衔接等责任落实情况。现场检查一般安排在中药材采收期。对于检查结果为“符合要求”的，自治区药监局及时公布检查结果，公布信息至少包括中药生产企业、被检查品种、中药材品种、中药材生产企业、基地地址、年产量、检查结果等内容。

  对于自治区中药(蒙药)生产企业提出，并通过GAP延伸检查的种植基地，自治区内其他企业提出对该基地GAP延伸申请的，自治区药监局可以免于中药材GAP符合性现场检查，重点检查中药(蒙药)生产企业责任落实情况，可以通过资料审查、视频或现场检查的方式开展。

  (八)跨省协同检查。中药材产地不在内蒙古自治区的，自治区药监局商请中药材产地省级药监局以联合、协助或委托的方式开展延伸检查;对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。中药(蒙药)上市许可持有人、中药饮片(中药配方颗粒)生产企业不在自治区的，自治区药监局积极配合相应省级药监局开展相关工作。

  四、监督检查

  (九)检查重点及方式。对药品标签标示“药材符合GAP要求”的、年度报告中报告使用药材符合GAP要求的，原则上应开展延伸检查。对经延伸检查并公示“符合要求”的，特别是涉及儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒的中药(蒙药)生产企业，可实施回顾性有因检查。延伸检查可以结合日常监管、许可检查、有因检查、专项检查等方式开展。

  (十)检查结果运用。检查发现不符合的，依法依规查处，责令中药(蒙药)生产企业限期改正、取消标示等。

  五、组织保障

  (十一)加强督促指导。各级药品监管部门应加强中药材GAP及相关技术指导文件等内容的宣贯，自治区药监局各检查分局督促指导辖区相应中药(蒙药)生产企业落实主体责任，依企业需求可以对中药材GAP延伸检查申报资料提供预审服务。

  (十二)统筹实施检查。自治区药监局积极培养GAP检查员力量，并充分发挥专家作用，按照《药品检查管理办法(试行)》《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》等要求，组织专家和检查员开展延伸检查相关工作。

  法律法规、规章、规范性文件及国家药监局另有规定的，从其规定。

  本通告自发布之日起施行。

  附件：中药材GAP延伸检查申报材料清单

  内蒙古自治区药品监督管理局

  2026年1月30日