京药监发〔2026〕1号

大兴区市场监督管理局：

  你局《关于北京智源鸿晟生物医药有限公司购买放射性药品的请示》(兴市监文〔2025〕19号)收悉。经研究，批复如下：

  《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条第一款规定，因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。根据上述规定，有放射性药品特殊购药需求的单位向注册地所在区级市场监督管理部门报告后，可以到指定的放射性药品上市许可持有人或者放射性药品经营企业购买。具体办理要求参照《北京市药品监督管理局关于做好流通环节特殊购药需求报告有关工作的通知》(京药监发〔2025〕122号)执行。对于购买放射性药品的报告事项，区级市场监督管理部门应当提示购药单位购买使用放射性药品须遵守《放射性药品管理办法》以及其他与放射性同位素有关的法律法规规章等要求。

  特此批复。

  北京市药品监督管理局

  2026年1月1日