冀卫医函〔2018〕46号

各市(含定州、辛集市)卫生计生委(局)、食药监局、工业和信息化局、商务局、工商行政管理局、物价局，省直各医疗机构，各相关药品生产、配送企业：

  为贯彻落实《河北省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案(试行)》(冀医改办〔2017〕2号)，推进公立医疗机构药品采购“两票制”不断深入开展，我省将组织开展药品采购“两票制”企业认定工作，现就有关事项通知如下：

  一、认定工作责任和程序

  (一)相关药品生产、经营企业向河北省医用药品器械集中采购中心(以下简称省药采中心)提供相应证明材料，省药采中心负责对企业提交的相应证明材料进行形式审查。

  (二)通过形式审查的，由省食品药品监督管理局会同卫计、工信、商务、工商、物价等部门组织专家研究审定。

  (三)对经多部门研究审定符合“两票制”要求的企业，在省医用药品器械集中采购平台公示、发布。

  二、视同为生产企业的有关情况认定

  (一)药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业企业(在河北销售的药品，每种仅限1家企业视为生产企业)，需提供以下加盖企业鲜章的证明材料：

  1.《药品生产企业或科工贸一体化的集团企业设立的商业企业备案表》(附件1);

  2.集团组织结构图;

  3.股东(投资人)证明。除股份公司外的企业，提交“国家企业信用信息公示系统”股东(投资人)信息查询结果截屏，截屏内容应能反映出股东(投资人)信息并包括官方网址和查询时间;股份公司提交加盖公司印章的公司股东名册复印件;

  4.生产企业“两票制”承诺书(附件2，下同);

  5.统一社会信用代码的营业执照 (副本)复印件;

  6.药品生产许可证复印件;

  7.药品经营质量管理规范认证证书复印件;

  8.集团型企业总部需提交该企业仅销售本企业(集团)药品的药品销售承诺书(附件3)。

  (二)境外药品国内总代理或进口药品国内分包装企业(全国仅限1家国内总代理或分包装企业)，需提供以下加盖企业鲜章的证明材料：

  1.《境外药品国内总代理或进口药品国内分包装企业备案表》(附件4);

  2.代理或分包装协议;

  3.生产企业“两票制”承诺书;

  4.统一社会信用代码的营业执照 (副本)复印件;

  5.药品经营许可证复印件;

  6.药品经营质量管理规范认证证书复印件;

  7.境外药品生产企业(境外总部)出具的全国总代理授权书或该境外药品生产企业(境外总部)给中国境内设立的经营管理企业(或代表处)出具的药品总代理授权书，授权书或其附件中应明确代理药品的通用名、剂型、规格、代理期限等具体信息，全外文授权书需提供经公证机关公证的中文译件。

  (三)受药品上市许可持有人委托代为销售药品的药品生产企业或经营企业。符合《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)规定，属于药品上市许可持有人范围的药品，需提供以下加盖企业鲜章的证明材料：

  1.《药品上市持有人委托的药品生产、经营企业备案表》(附件5);

  2.药品上市许可持有人资格证明：国家食品药品监管理局颁发的药品上市许可及批准文号等有关材料;

  3.药品上市许可持有人委托负责药品生产和销售的生产企业有关材料，包括：

  (1)上市许可持有人委托生产和销售的授权书;

  (2)受托方统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件;

  (3)受托方药品生产许可证复印件。

  4.药品上市许可持有人委托负责药品销售的经营企业，需提供以下加盖企业鲜章的证明材料：

  (1)上市许可持有人委托销售的授权书;

  (2)受托方统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件;

  (3)受托方药品经营许可证复印件;

  (4)受托方药品经营质量管理规范认证证书复印件。

  三、流通集团型企业的认定

  药品流通集团型企业内部向全资(控股)子企业或全资(控股)子企业之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票,需提供以下加盖企业鲜章的证明材料：

  1.《药品流通集团型企业备案表》(附件6);

  2.集团组织结构图、股份证明(“国家企业信用信息公示系统”企业股份及出资信息查询结果截屏，截屏内容应能反映出股份及出资信息并包括官方网址和查询时间);

  3.药品流通集团型企业提交其分支机构、全资(控股)子企业名册;

  4.本企业和名册内企业的营业执照(副本)复印件、药品经营许可证复印件、药品经营质量管理规范认证证书复印件。

  四、其他事项

  (一)探索建立药品采购“两票制”企业认定集中受理、定期研究、公开透明、动态调整、京津冀联动工作机制。

  (二)已按照北京和天津市的相关程序和要求，在京、津任一地区公示确认符合“两票制”要求的企业，在河北省同样有效，不需再进行认定。

  (三)各药品生产、经营企业要严格按照上述要求对所提供材料的真实性负责。对提供虚假资料和不按规定执行“两票制”要求的，一经查实，将取消其挂网、配送资格，并列入药品采购不良记录。

  (四)药品采购“两票制”企业认定工作的相关具体事宜将通过省药采平台对外发布，请各地、各有关单位和企业及时关注。

  河北省卫生计生委 河北省食品药品监管局

  河北省工业和信息化厅 河北省商务厅

  河北省工商局 河北省物价局

  2018年6月12日

  附件列表：

  附件1-6.docx