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规格 |
生产
企业 |
批准
文号 |
用途 |
性能结构及组成 |
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见附件 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
国食药监械(准)字2008第3100820号(更) |
该产品适用于做经皮椎体成形术及脊柱后凸等微创手术时做配套使用工具。 |
该产品由椎体成形器械包、一体化椎体工具以及椎体扩张球囊导管组成。椎体成形器械包由骨水泥填充器、外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。一体化椎体成形工具包由导针、扩张器、 外鞘组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的0Cr18Ni9不锈钢制成，手柄材料采用符合ISO 10350.1标准中的PC医用级高分子材料制成。椎体扩张球囊导管由扩张球囊导管和支撑丝组成；椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯(Polyether BasedPolyurethane)材料,支撑丝采用符合GB1220标准中规定的0Cr18Ni9材料制成。所有部件经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
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ZBKMB01、ZBKMB02 |
山东中保康医疗器具有限公司 |
国食药监械(准)字2008第3661008号(更) |
产品滤除血浆中用于病毒灭活的亚甲蓝和白细胞,ZBKMB01型病毒灭活装置配套用输血过滤器适用于100ml(1单位)血浆。ZBKMB02型病毒灭活装置配套用输血过滤器适用于200ml(2单位)血浆。 |
产品的组成：该产品由MB添加元件、塑料穿刺针、止流夹、吸附过滤部件、排气夹、导管、血液转移袋等组成。主要性能：白细胞剩余量：过滤后每单位血浆白细胞含量不大于1.0×104；亚甲蓝残留量：过滤后亚甲蓝残留量要小于15% |
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见附页 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
国食药监械(准)字2009第3460668号(更) |
作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
该产品包括股骨髁、胫骨托、胫骨垫片、整体式胫骨部件、髌骨、加长杆、连杆、垫块、螺钉及锁钉。股骨髁、胫骨托、加长杆、连杆、垫块、螺钉及锁钉材料为铸造钴铬钼合金；胫骨垫片、整体式胫骨部件、髌骨材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
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A型：F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36、F38 B型：F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36、F38 C型：F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F31 |
上海祥盛医疗器械厂 |
国食药监械(准)字2007第3660435号(更) |
本产品主要供心脏手术时插入腔静脉，供体外血液循环用。 |
一次性使用腔静脉插管主要由软管和二通接头和/或金属弯头组成，软管的材料为聚氯乙烯，软管的内壁有弹簧状的1Cr18Ni9不锈钢丝。根据产品的型状不同分为A型、B型及C型。每种型号均根据不同的尺寸分为多种规格。 |
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A型(F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36、F38、F40)、 LA型(F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36、F38、F40) 、B型(F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36、F38、F40)、C型、D型(F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32、F34、F36、F38、F40)、E型(F6、F8、F10、F12、F14、F16) |
上海祥盛医疗器械厂 |
国食药监械(准)字2007第3660925号(更) |
该产品主要供胸腔和腹腔手术时引流体液用。 |
A型、LA型、B型、为一根导管，头端100mm内有一个或多个孔眼组成，尾端呈锥形。C型、D型及E型由软管及接头组成。主要性能：1. 连接强度：施加15N的静态拉力或悬吊15N砝码，持续15s应无断裂和脱落；2.负压无泄漏性：在8kPa的负压下，历时4min应无明显泄漏；3.抗变形：在8kPa的负压下，应无明显变形；4.拉伸性能：引流管的各试验段，包括管状部分、打孔部分、零件与软管的各连接处，其最小断裂力应不小于20N；5.产品应无菌、无热原。 |
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J-Ⅲ、J-ⅢA、J-ⅢB、J-ⅢC、J-ⅢD、J-ⅢE |
河南辉瑞生物医电技术有限公司 |
国食药监械(准)字2009第3540851号(更) |
用于院前、院内及战时现场抢救危重病人及伤病人员转运途中的呼吸急救和呼吸支持。 |
产品是气动气控呼吸机，由主机和呼吸阀组成。具备控制呼吸、辅助呼吸、手动呼吸模式，具有气源压力低压报警功能，成人耗氧量≤2瓶/24h。具体性能指标及不同型号区别见注册产品标准。 |
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HFS3100(台式) |
河南辉瑞生物医电技术有限公司 |
国食药监械(准)字2009第3540852号(更) |
用于医疗机构对呼吸衰竭或需要呼吸治疗的患者的抢救、转运及治疗提供机械控制通气或辅助通气。 |
产品由主机、气源连接管、空氧混合器组成。具有气源压力不足报警、频率超限报警、气道压力报警、呼吸暂停报警、管道脱落报警、断电报警、氧浓度报警功能。产品具体性能指标见注册产品标准。 |
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1人份/袋 |
天津中新科炬生物制药有限公司 |
国食药监械(准)字2008第3401235号(变更批件) |
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1人份/袋；100袋/盒；条型筒装：25人份/筒，100人份/盒；板型袋装：单支/袋，50支/盒。 |
蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
国食药监械(准)字2009第3400773号(变更批件) |
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96人份 |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国食药监械(准)字2009第3400882号(变更批件) |
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96人份 |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国食药监械(准)字2009第3400883号(变更批件) |
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条型：25人份、50人份、100人份；卡型：25人份、50人份、100人份 |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3400537号(变更批件) |
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20人份/盒 |
瑞莱生物工程(深圳)有限公司 |
国食药监械(准)字2007第3400839号(变更批件) |
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20人份/盒 |
上海克隆生物高技术有限公司 |
国食药监械(准)字2008第3401394号(变更批件) |
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20人份/盒 |
上海克隆生物高技术有限公司 |
国食药监械(准)字2009第3400437号(变更批件) |
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BeneHeart D5、BeneHeart D6 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3210059号(更) |
用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。 |
除颤监护仪由主机和附件组成，附件包括体外除颤电极板、体内除颤电极板、多功能电极片及电缆、除颤导电膏、心电电缆和导联、心电电极片、体表和腔内体温探头及探头延长线、血压袖套、脉搏氧饱和度探头及电缆、有创压传感器、有创压电缆组件、二氧化碳气体测量组件、电池、除颤测试负载、同步除颤输入电缆、模拟信号输出电缆、机壳接地线、病人综合数据管理软件(运行于PC机) |
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5×8×8、6×8×8、8×8×8、8×10×8、16×24、25×40、6×30、6×60、6×80 |
新乡市亚都卫材厂 |
国食药监械(准)字2010第3640031号 |
适用于皮肤、腔道粘膜创面的润滑防护。 |
该产品由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成。 |
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XF(10F\12F\14F\16F\18F\20F\22F\24F\26F)XF-1(10F\12F\14F\16F\18F\20F\22F\24F\26F) |
天津市塑料研究所 |
国食药监械(准)字2010第3770901号 |
本产品用于心脏手术时，插入主动脉内，是氧合血液持续输入人体内的通道。 |
本产品采用聚氯乙烯材料制造，由手术线固定环、管体、管接头组成。长度为200毫米。根据结构分为两种型号：弯头型和直头型；每种类型根据外径、内径大小不同分为10 种规格。 |
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见附件 |
南京宁创医疗设备有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660949号 |
该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本，以及注入药物或溶液。 |
一次性使用中心静脉导管包是由基本配置：一次性使用中心静脉导管、导引钢丝、导管鞘、穿刺针及选用配置：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、手术刀片、医用缝合针、固定夹、橡胶外科手套、创口贴、自粘敷料、消毒液刷、医用缝线、中单、脱脂纱布组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
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普通型、导管型 |
沈阳汇德医疗器械制造有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660914号 |
本产品主要用于临床抽取胸腔积液。 |
普通型由穿刺针、流量调节器、单向阀、抽吸器和储液袋构成。并配有一次性使用注射器、一次性使用注射针、橡胶医用手套、医用脱脂纱布块、镊子、试管、敷料巾、治疗巾、创口贴等。导管型由穿刺针、流量调节器、闭合夹、导管、导管导丝、导管接头、单向阀、抽吸器和储液袋构成。并配有一次性使用注射器、一次性使用注射针、橡胶医用手套、医用脱脂纱布块、镊子、试管、敷料巾、治疗巾、创口贴。 |
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/ |
沈阳汇德医疗器械制造有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660913号 |
本品用于测定颅内压力、了解蛛网膜下腔有无阻塞及检查脑脊液性质。 |
本品由腰穿针、脑压测定管、橡胶医用手套、医用脱脂纱布、镊子、试管、敷料巾、治疗巾、创可贴、一次性使用无菌注射器及配套注射针构成。 |
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TS·AD－1(针头规格：0.9x25mm、0.9x28mm、1.2x25mm、1.2x35mm) |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660909号 |
本产品与静脉针配套，供人体输注血液或血液成份使用。 |
一次性使用输血器带针主要由保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器(或带进气器件)、滴管、滴斗、血液过滤网、软管、流量调节器、外圆锥接头、注射件、输液针组成。 |
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见附件 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660907号 |
本产品与静脉针配套，供人体静脉输液用。 |
一次性使用输液器主要由保护套、瓶塞穿刺器(塑料或金属穿刺器)、空气过滤器(或带进气器件)、滴管、滴斗、软管、药液过滤器、流量调节器、注射件、连接件及输液针组成。 |
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AS-N |
上海浦东金环医疗用品有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660904号 |
本产品适用于对人体做神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
一次性使用麻醉穿刺包-神经阻滞由一次性使用麻醉神经阻滞穿刺针、一次性使用麻醉药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、玻璃注射器、导引针、橡胶医用手套、消毒液刷、敷料巾、手术巾、医用输液贴、医用脱脂纱布、医用胶带、小方巾组成。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
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AS-E |
上海浦东金环医疗用品有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660903号 |
本产品适用于对人体做硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外麻醉由一次性使用麻醉硬膜外穿刺针、一次性使用硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用麻醉药液过滤器、一次性使用麻醉空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、敷料巾、手术巾、橡胶医用手套、医用输液贴、医用脱脂纱布、医用胶带、小方巾组成。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
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D1-100 0.4×16，D1-100 0.45×16，D1-1000.5×20，D1-100 0.55×20，D1-100 0.6×25，D1-1000.7×25，D1-100 0.8×28，D1-100 0.9×28，D1-1001.1×28，D1-100 1.2×28；D1-200 0.4×16，D1-2000.45×16，D1-200 0.5×20，D1-200 0.55×20，D1-2000.6×25，D1-200 0.7×25，D1-200 0.8×28，D1-2000.9×28，D1-200 1.1×28，D1-200 1.2×28；D1-3000.4×16，D1-300 0.45×16，D1-300 0.5×20，D1-3000.55×20，D1-300 0.6×25，D1-300 0.7×25，D1-3000.8×28，D1-300 0.9×28，D1-300 1.1×28，D1-3001.2×28；D2-100 0.4×16，D2-100 0.45×16，D2-1000.5×20，D2-100 0.55×20，D2-100 0.6×25，D2-1000.7×25，D2-100 0.8×28，D2-100 0.9×28，D2-1001.1×28，D2-100 1.2×28；D2-200 0.4×16，D2-2000.45×16，D2-200 0.5×20，D2-200 0.55×20，D2-2000.6×25，D2-200 0.7×25，D2-200 0.8×28，D2-2000.9×28，D2-200 1.1×28，D2-200 1.2×28；D2-3000.4×16，D2-300 0.45×16，D2-300 0.5×20，D2-3000.55×20，D2-300 0.6×25，D2-300 0.7×25，D2-3000.8×28，D2-300 0.9×28，D2-300 1.1×28，D2-3001.2×28。 |
重庆三大伟业制药有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660890号 |
本品适用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合。带进气器件的袋式输液器适用于硬质包装输液的输注；不带进气器件的袋式输液器适用于软包装输液的输注。 |
带进气器件的袋式输液器由瓶塞穿刺器、进气器件、液袋、滴斗、药液过滤器、流量调节器、注射件、输液针、连接软管及保护套组成；不带进气器件的袋式输液器由瓶塞穿刺器、液袋、滴斗、药液过滤器、流量调节器、注射件、输液针、连接软管及保护套组成。本品主要材料为符合GB 15593的医用聚氯乙烯，经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
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B1 0.6×25，B1 0.7×25，B1 0.8×28，B1 0.9×28，B1 1.1×28，B1 1.2×28；B2 0.6×25，B2 0.7×25，B2 0.8×28，B2 0.9×28，B2 1.1×28，B2 1.2×28。 |
重庆三大伟业制药有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660888号 |
带进气器件的输血器适用于硬质包装血液的输注；不带进气器件的输血器适用于血袋包装血液的输注。 |
带进气器件的输血器由瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、血液及血液成分过滤器、流量调节器、注射件、输液针、连接软管及保护套组成；不带进气器件的输血器由瓶塞穿刺器、滴斗、血液及血液成分过滤器、流量调节器、注射件、输液针、连接软管及保护套组成。本品主要材料为符合GB 15593的医用聚氯乙烯，经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
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AS-E/S |
上海浦东金环医疗用品有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3660886号 |
本产品适用于对人体做硬脊膜外腔神经组织、蛛网膜下腔阻滞(简称硬膜外和腰椎联合麻醉)麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外和腰椎联合麻醉由一次性使用麻醉硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用麻醉药液过滤器、一次性使用麻醉空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、敷料巾、手术巾、橡胶医用手套、医用输液贴、医用脱脂纱布、医用胶带、小方巾、药盒、棉球组成。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
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型号：SY---Ⅰ规格：成人、婴儿 |
天津市塑料研究所 |
国食药监械(准)字2010第3660882号 |
本产品适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。 |
一次性使用动脉血液微栓过滤器由外壳、滤网支架、滤网、支撑网、连接管、接头、旁路管组成。外壳与接头材质为聚碳酸酯、滤网支架的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS塑料)、滤网的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯(涤纶)、支撑网的材质为聚丙烯、封头胶的材质为聚氨酯双组份胶、连接管与旁路管的材质为聚氯乙烯。产品中的滤网具有过滤作用，可以滤除血液中的的微小栓子。 |
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缝线:有染色USP2～USP6-0，未染色USP3-0～USP6-0，线长不大于100cm;缝针:主要分为圆针、三角针及反三角针,针弧形有1/2弧、3/8弧 ,弧长不大于55mm. |
江西3L医用制品集团有限公司 |
国食药监械(准)字2010第3650912号 |
本产品适用于临床手术缝合包括眼科在内的常规软组织，不可用于心血管和神经组织。 |
该产品由可吸收性缝线和医用缝合针压接而成。该缝线为人工合成线，以聚乙醇酸为主要原料，经聚合、喷丝、编织而成，表面涂有聚乙内脂和硬脂酸钙涂层，染色或未染色，染料为D&C紫色2号。医用缝合针采用不锈刚材料制成，针型分为圆针、三角针、反三角针。环氧乙烷灭菌。 |